Neu VDI-MT 5702 Blatt 2 Medizinprodukte-Software – Medical SPICE – Qualifizierung von Entwickelnden und Assessoren
Mit Medical SPICE wird ein Prozessassessmentmodell beschrieben, das zur Bewertung der Leistungsfähigkeit der Softwareentwicklung für medizinische Produkte eingesetzt wird. Bei der Bewertung wird in der Richtlinie VDI 5702 Blatt 1 zwischen der Befähigung, einen Prozess auszuführen, und der Reife für eine Organisation oder für das Zusammenspiel mehrerer Prozesse unterschieden. In Assessments können Prozesse in unterschiedliche Reifegrade eingestuft und Schwachstellen in der Prozessgestaltung aufgezeigt werden. Im Ergebnis können Medizinproduktehersteller unter anderem mehr Sicherheit bei ihrer Zusammenarbeit mit Softwarezulieferern erlangen. Die Experten, die solche Assessments nach hohen Qualitätsstandards durchführen, müssen qualifiziert und befähigt sein. Dazu definiert diese Richtlinie die Rahmen und Kriterien der Assessorqualifizierung.
Erscheinungsdatum: 2023-03
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