Neu DIN EN 50527-2-2:2018-05; VDE 0848-527-2-2:2018-05 „Verfahren zur Beurteilung der Exposition von Arbeitnehmern mit aktiven implantierbaren medizinischen Geräten gegenüber elektromagnetischen Feldern – Teil 2-2: Besondere Beurteilung für Arbeitnehmer mit Kardioverter-Defibrillatoren (IKDs)“; Deutsche und Englische Fassung prEN 50527-2-2:2017
Dieser Entwurf enthält die deutsche Fassung des Europäischen Norm-Entwurfs prEN 50527-2-1:2017 mit Festlegungen für die Beurteilung von Arbeitsplätzen im Hinblick auf die Sicherheit von Personen mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (IKD) und/oder mit einem implantierbaren Gerät für die Herz-Resynchronisationstherapie mit zugehörigen Defibrillationsfunktionen (CRT-D) in elektromagnetischen Feldern im Frequenzbereich von 0 Hz bis 3 GHz. Oberhalb von 3 GHz sind keine Beeinflussungen der in den Anwendungsbereich dieses Entwurfs fallenden Geräte zu erwarten, solange die Exposition in den Grenzen der Europäischen Arbeitsschutz-Richtlinie 2013/35/EU bleibt.
Dieser Entwurf einer vertikalen (produktspezifischen) EMF-Norm für den Schutz von Personen mit den vorgenannten Geräten dient der Umsetzung der Europäischen Arbeitsschutz-Richtlinie 2013/35/EU. Er ergänzt die EN 50527-1:2016 um spezifische Festlegungen für den Schutz der vorgenannten Personen. Die Deutsche Fassung der EN 50527-1:2016 wurde als DIN EN 50527-1 (VDE 0848-527-1):2017-12 veröffentlicht. Eine besondere Risikobeurteilung für Arbeitnehmer mit Herzschrittmachern ist erforderlich, wenn eine der drei folgenden Bedingungen zutrifft:
a) Am Arbeitsplatz sind Ausrüstungen vorhanden, die entweder nicht in der Tabelle A.1 aufgeführt sind oder die nicht in Übereinstimmung mit ihr bezi8ehungsweise mit den Änderungen (Ergänzungen) des Anhangs A dieses Dokuments verwendet werden, und es gibt keine dokumentierte Vorgeschichte, aus der hervorgeht, dass der Arbeitnehmer mit Herzschrittmacher lange unbeeinflusst in dieser Umgebung gearbeitet hat.
b) Alle Ausrüstungen des Arbeitsplatzes sind zwar in Tabelle A.1 dieser Norm aufgeführt und werden auch entsprechend den in Anhang A festgehaltenen Bedingungen verwendet, aber der Arbeitnehmer mit Herzschrittmacher hat von seinem Arzt einen besonderen Warnhinweis (besondere Warnhinweise) erhalten, dass sein Herzschrittmacher störempfindlich gegenüber elektromagnetischen Feldern sein könnte.
c) Am Arbeitsplatz sind Ausrüstungen vorhanden, die entweder nicht in Tabelle A.1 aufgeführt sind oder die nicht in Übereinstimmung mit ihr beziehungsweise mit den Festlegungen des Anhangs A verwendet werden, und es gibt zwar eine dokumentierte Vorgeschichte, aus der hervorgeht, dass der Arbeitnehmer mit Herzschrittmacher lange unbeeinflusst in dieser Umgebung gearbeitet hat, aber gleichzeitig erhielt der Arbeitnehmer einen besonderen Warnhinweis.
Dieser Entwurf legt Beurteilungsverfahren fest. Die Beurteilung berücksichtigt die Wahrscheinlichkeit klinisch relevanter Auswirkungen und berücksichtigt sowohl Bereiche mit zeitlich uneingeschränktem Aufenthalt (Langzeitexposition) als auch Bereiche, die nur kurzfristig betreten werden (vorübergehende Exposition). Der Ablauf des Beurteilungsverfahrens ist in Form eines Ablaufdiagramms in der Norm dargestellt. Die Beurteilungsverfahren unterscheiden sich in klinische (in-vivo-) und nichtklinische (in-vitro-)Verfahren. Anforderungen an die Verfahren und Aspekte, die bei der Durchführung einer Beurteilung zu beachten sind, werden in der Norm genannt. Eine Möglichkeit besteht darin, dass die induzierte Spannung direkt in einer Körpernachbildung gemessen oder durch Modellierung von Feld und Oberkörper einschließlich implantierter Elektrode bestimmt wird.
Eine andere Möglichkeit besteht darin, die die elektromagnetischen Feldstärken und die damit verknüpften, in der Elektrode des Implantats induzierten Spannungen entweder für den ganzen Bereich des Arbeitsplatzes des Arbeitnehmers oder nur für besondere Ausrüstungsgegenstände zu bestimmen. Des Weiteren beschreibt diese Norm Verfahren zur Bestimmung der Störspannungsfestigkeit von Herzschrittmachern, die mit den in der EN 45502-2-2 angegebenen Festlegungen verglichen werden können. Durch Vergleich der Störspannungsfestigkeit mit den induzierten Spannungen kann abgeschätzt werden, ob ein Risiko für die betroffenen Personen besteht. In den Anhängen dieser Norm werden weitere Informationen zu den klinischen und nichtklinischen Untersuchungsverfahren, zur numerischen Modellierung, zur Störbeeinflussung durch elektrische und magnetische Felder aus der Elektrizitätsversorgung bereitgestellt. Ferner werden Festlegungen zur Dokumentation der Ergebnisse der Anwendung dieser Norm getroffen. Zuständig ist das DKE/K 764 „Sicherheit in elektromagnetischen Feldern“ der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.
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