Geändert TRBA 450 Einstufungskriterien für Biologische Arbeitsstoffe
Vom 3. Juni 2025 (GMBl. Nr. 19 vom 03.06.2025 S. 396)
– Bek. d. BMAS v. 3.6.2025 – IIIb 3-34504-7 –
Gemäß § 19 Absatz 4 der Biostoffverordnung macht das Bundesministerium für Arbeit und Soziales die Ergänzung folgender Technischer Regel für Biologische Arbeitsstoffe bekannt:
Ergänzung der TRBA 450
Die TRBA 450 „Einstufungskriterien für Biologische Arbeitsstoffe“ (GMBl Nr. 23 vom 22.07.2016 S. 445) wird um folgenden Abschnitt 6.3 ergänzt:
„6.3 Qualitätskriterien für die Kausalitätsprüfung eines Status als Infektionserreger insbesondere für neu beschriebene Mikroorganismen
(1) Einzelfallberichte zu Erkrankungen/Erkrankungsverläufen bzw. Fachartikel in als predatory journals gelisteten Fachzeitschriften (z.B.“BEALL’s list of potential predatory journals and publishers“ = https://beallslist.net/#update; Predatory journals and conferences, TU München = https://www.ub.tum.de/en/predatory-journals; predatory journals list für Jahr 20xx (für 2023 = https://predatoryreports.org/news/f/predatory-journals-list-2023) sind besonders kritisch zu prüfen.
(2) Fachartikel sollten nach den CARE Kriterien (JJ Gagnier et al. 2013; Dt. Ärztebl. 110, 603-8) aufgebaut sein. Hier sind insbesondere klare Angaben zum Vorhandensein infektionstypischer klinischer Symptome und Laborparameter für die Einstufung zu berücksichtigen (je nach Erregergruppe z.B. Temperatur > 38 °C < 36 °C, Hypotension < 100 mm Hg, Schüttelfrost, Leukozytose > 12 x 109/L resp. Leukope nie < 4 x 109/L, CRP > 30 mg/L, PCT > 0,5 ng/ml für Organ-/systemische Infektionen; zur Erregergruppe passende Veränderungen des Differentialblutbildes im Sinne einer Linksverschiebung, Lymphozytose oder Eosinophilie, klinische und/oder histopathologische Zeichen für lokale Infektionen).
(3) Andere nicht-infektiöse Ursachen für die klinische Symptomatik (typischerweise immunologische, endokrinologische und onkologische Erkrankungen) müssen hinreichend untersucht und ausgeschlossen sein.
(4) Aus als steril erachteten Kompartimenten/Materialien darf kein anderer Biostoff nachweisbar sein (i. d. R. mittels kultureller, bei Viren und Parasiten auch mittels simultan genutzter molekularbiologischer, serologischer und histopathologischer Techniken).
(5) Bei Präsenz von Fremdmaterialien im Patienten (je nach Art der Probe z.B. intravasale Katheter, Harnwegskatheter, Beatmungstubus) ist in erster Näherung von einer Anwesenheit des Biostoffs im entsprechenden Biofilm auszugehen und bei der Einstufung zu berücksichtigen. Das Gleiche gilt, wenn keine Angaben zu Fremdmaterialien gemacht werden.
(6) Jegliche Hinweise auf schwerwiegende Grunderkrankungen (jegliche onkologische Erkrankungen, immunsuppressive Therapien, schwere Traumata, jegliche Autoimmunerkrankungen, unzureichend behandelte endokrinologische Erkrankungen), Mangelernährung/Untergewicht sowie massives Ãœbergewicht, die Körperabwehr affizierende Therapien (jegliche onkologische/autoimmun Therapien) sind bei der Einstufung zu berücksichtigen.“
Die Nummerierung des nachfolgenden Abschnitts wird angepasst.
Quelle: Umwelt-online
